HIJALURONSKI FILERI

Sve što ste oduvek želeli da znate o hijaluronskim filerima, a niste imali koga da pitate, niti gde da pročitate!
Ovde vas očekuje sve ono čega nema na drugim mestima i još malo filozofiranja na ovu temu.
U današnjem svetu brzog života, brze hrane i brze lepote, nije na odmet uzeti dnevno nekoliko minuta (a može i duže) za sebe, zastati, razmisliti, misliti, razmišljati ne samo o sebi nego i o drugim ljudima, o prirodi, o društvu, učiti o temama koje vas zanimaju, i sve ostalo što vam padne na pamet. 
A ukoliko ste jedna takva osoba, dobrodošli na ovaj blog!

Flower%20Beauty_edited.jpg
 
 
  • Mara

Nova pravila za filere – III deo

Updated: Feb 5, 2021

Dobodošli,


uvod o novim pravilima za filere možete naći ovde i ovde, a sada nešto više o tome...



Dakle, da bi opstali na tržištu dermalnih filera, koje je sve samo se mirno i tiho, pored nemilosrdne konkurencije i napadnog marketinga, proizvođači pre svega moraju da ispune norme i uslove na EU tržištu, a tu spadaju i nova pravila.

Konkretno, od sada su za registraciji filera potrebni:

(1) klinička procena (evaluacija) i

(2) upravljanje kvalitetom (menadžment kvaliteta).



Ali, šta to znači?

Proizvođači su u obavezi da dostave prijavljenom ovlašćenom telu glavnu evidenciju proizvoda (tzv. tehničku dokumentaciju) i kliničku procenu proizvoda u skladu sa

MEDDEV 2.7 / 1.

Ovde samo malo objašnjenje o MEDDEV 2.7/1. (to je ustvari još jedan vodič na EU nivou o zahtevima i neophodoj dokumentaciji za medicinske sprave koju je neophodno da proizvođač sakuplja i drži dostupnu).

Pošto su injektabilni fileri mekog tkiva medicinski proizvodi „bez nameravane medicinske svrhe“, i dalje neće trebati kliničko istraživanje (ali je neophodna klinička dokumentacija).

Međutim, podložne su kliničkoj proceni sigurnosti "na temelju relevantnih podataka koji se tiču sigurnosti, uključujući podatke post-marketingškog nadzora, PMCF-a (Post Marketing Clinical Follow-Up) i, prema potrebi, specifična klinička ispitivanja".



To znači da formalna klinička studija pre registracije za hijaluronske filere nije potrebna, ali je potreban klinički dosije, kao i kliničko praćenje životnog ciklusa filera posle izlaska na tržište. Proizvođači su u obavezi da prate učinak i delovanje svog filera ne samo pre registrovanja uređaja nego i posle toga.

A to je veoma bitna stavka.

Ukoliko su početni materijali životinjskog porijekla, što je nekad slučaj s kolagenom i hijaluronskom kiselinom, proizvođači će se također morati pridržavati

Uredbe (EU) 722/2012.


Pored svega ovoga (isto veoma bitno) proizvođači će morati da uspostave i održavaju sistem upravljanja kvalitetom u skladu sa zahtevima Direktive o medicinskim proizvodima

(ISO 13485) tj. eng. Quality Management System ISO 13485 ( ISO 13485 je norma koja se tiče medicinskih uređaja, a oslanja se na normu ISO 9001 za upravljanje i menadžment preduzeća).

Dakle, proizvođači filera moraju da imaju jasnu strukturu i pridržavaju se propisanih ISO normi.




Dodatno, novi MDR vrši pritisak na ovlašćena tela koja nezavisno moraju da ispune nove obaveze za određene grupe proizvoda pre nego što uopšte mogu učestvuju u odgovarajućem ocenjivanju i autorizaciji saglasnosti/prikladnosti proizvoda (ovlašćeno telo prethodno mora da ispuni određene standarde da bi moglo da ocenjuje proizvođače filera i njihove proizvode tj. da li su nove regulative ispunjene).

Nove regulative sada i zvanično obuhvataju veliki broj prethodno izostavljenih proizvoda (koji su sada klasifikovani kao medicinske sprave klase III).

Sa druge strane, manjem broju ovlašćenih tela će biti dopušteno da sprovodi takve ocene prikladnosti tj. da li su nove regulative ispunjene - i trenutno ne postoje prelazne odredbe.


Zato je moguće ( i verovatno) stvaranje uskih grla, kašnjenja ili zaustavljanja lansiranja proizvoda i marketinga u nekim slučajevima.

Bitna, praktična rešenja su od suštine!

Samo oni dermalni fileri koji su se već plasirali kao medicinski proizvodi biće dalje podvrgnuti mirovanju, kao i njihovi trenutni sertifikati u skladu sa starom direktivom (93/42/EEC) koji za sada ostaju važeći.

Svi ostali proizvođači moraće uskoro da se pozabave ovim novim regulativama kako bi ispunili široki raspon zahteva ili osigurali da ih treća strana ispunjava u njihovo ime.

A to nije ni lako, ni brzo, ni jednostavno.

Pa nas čeka zanimljivo proleće sledeće godine sa mnogim promenama na tržištu.

43 views0 comments

Recent Posts

See All

 KONTAKT (PRVE VRSTE)

Hvala na interesu za temu o hijaluronskim filerima!
Pišite nam o čemu želite dodatno da čitate, pošaljite komentare i sugestije.

Danke für's Absenden!