HIJALURONSKI FILERI

Sve što ste oduvek želeli da znate o hijaluronskim filerima, a niste imali koga da pitate, niti gde da pročitate!
Ovde vas očekuje sve ono čega nema na drugim mestima i još malo filozofiranja na ovu temu.
U današnjem svetu brzog života, brze hrane i brze lepote, nije na odmet uzeti dnevno nekoliko minuta (a može i duže) za sebe, zastati, razmisliti, misliti, razmišljati ne samo o sebi nego i o drugim ljudima, o prirodi, o društvu, učiti o temama koje vas zanimaju, i sve ostalo što vam padne na pamet. 
A ukoliko ste jedna takva osoba, dobrodošli na ovaj blog!

Flower%20Beauty_edited.jpg
 
 
  • Mara

Nova pravila za filere u EU – II deo

Kao što ste imali priliku da prethodno pročitate, na snagu su stupila nova pravila za dermalne filere u EU. I ta pravila su oštrija od dosadašnjih. Posledica ovoga je domino efekat na sve korisnike dermalnih filera i preparata u kozmetičkoj medicini.



A sad opširnije o ovoj temi...

Dermalni fileri (hijaluronska kiselina i kolagen) smanjuju bore i/ili dodaju volumen delovima lica tako da imaju fizički efekat (a ne farmakološki, metabolički ili imunološki).

I ovi ostali efekti postoje ali nisu u prvom planu (jer hijaluron i kolagen nije registrovan kao lek nego kao medicinska sprava).

U primeni hijaluronskih dermalnih filera polazi se od toga da telo razgradi filere u određenom vremenskom periodu (to može biti od nekoliko dana do nekoliko mjeseci).

U SAD su ovi proizvodi su već odavno klasifikovani kao medicinski proizvodi (sprave).

U EU se dermalni fileri do sad bili plasirani kao medicinski proizvodi (sprave), lekovi ili kozmetika.

Ali, od sada ...

Svi dermalni fileri moraju da ispune MDR standarde (eng. Medical Device Regulations) - standarde za medicinske sprave da bi dobili dozvolu (CE -oznaku i jedinstveni broj iza nje) da se plasiraju na tržište EU.

EU MDR (2017/745) izričito klasifikuje i svrstava sve dermalne filere, čak i one bez medicinske svrhe, kao medicinske uređaje (sprave).

Ta nova pravila su stupila na snagu još 2017. godine, sa aktivnom primenim posle tri godine (što je ustvari sada).

Kada god stupe na snagu nove regulative u ovoj oblasti proizvođači imaju određeni vremenski period da se prilagode i adaptiraju (u ovom slučaju je to bilo tri godine, a zbog pndemije Covid-19 virusa je za neke stvari produženo dodatnih godinu dana).



Npr. u prilogu (Annex) XVI br. 2 MDR su novim pravilima obuhvaćene:

„Supstance, kombinacije supstanci ili predmeta namenjenih za nanošenje na lice ili drugih dermalnih ili sluzokožnih filera potkožnim, submukoznim ili intradermalnim ubrizgavanjem ili drugim unošenjem,uključujući i one za tetoviranje.“

Prema pravilima za razvrstavanje u Prilogu VIII MDR-a, oni su klasifikovani kao rizična klasa III, čime se povećavaju formalni zahtevi za ove proizvode - u nekim slučajevima značajno.



Znači, i dermalni fileri koji se do sada nisu prodavali kao medicinski proizvodi moraju da pređu u kategoriju medicinskih proizvoda klase III, a kada se to desi automatski moraju da imaju tj. da dobiju i važeću CE-oznaku datu od strane ovlašćenog tela - Notify Body.

I ovde je cela suština – proizvođači i kompanije koji i dalje hoće da prodaju svoje proivode u ovoj oblasti prethodno moraju da ih registruju preko ovlašćenog tela, a da bi se to desilo moraju da ispune sve postavljenje uslove.



To ostavlja efekat na tržište filera i u našoj zemlji, prvo zato što se u regulativama i pravilima sinhronizujemo i približavamo EU, a drugo zato što će se promeniti dostupni proizvodi. Kakve i kolike promene će kontretno biti što se tiče brendova i cene tretmana ostaje da se konkretno vidi.



42 views0 comments

Recent Posts

See All

 KONTAKT (PRVE VRSTE)

Hvala na interesu za temu o hijaluronskim filerima!
Pišite nam o čemu želite dodatno da čitate, pošaljite komentare i sugestije.

Danke für's Absenden!