Dobrodošli!
Ovog puta saznajte nešto više o novim regulativama na tržištu EU filera – Šta to ustvari znači za distributere, lekare i korisnike?
Nove regulative na tržištu EU - ukratko to znači veći stepen sigurnosti i veću zaštitu potrošača, ali nosi sa sobom i neke posledice.
Za tržište, to znači velike promene i pretumbavanje, neki brendovi su već nestali, neki će nestati u sledećih godinu dana, a novi proizvodi i brendovi koji se pojave biće sigurniji za upotrebu (i biće pod većom kontrolom).
Ove godine od 26.05.2020. zvanično je stupila na snagu nova uredba o medicinskim uređajima (MDR) u EU, čija je primena doduše odložena za godinu dana (zbog pandemije Covid-19 virusa).
Ali neki delovi novih pravila koji su već stupili na snagu i postali pravosnažni, već imaju efekta.
Šta se to promenilo i šta to znači za hijaluronske filere?
Kao što znate iz prethodnih blogova, hijaluronski dermalni fileri su klasifikovani kao medicinske sprave (uređaji) klase III, ali neki proizvođači su ih do sada često provlačili služeći se raznim trikovima u klasu I, klasu II ili čak kao kozmetičke proizvode (jer su testovi i uslovi koje treba da ispune za ovo mnogo manji).
Nova pravila ovo sprečavaju.
Ali i još nešto, kompanije koje do maja ove godine nisu imale ovakve proizvode već registrovane kao klasu III su automatki izletele iz dalje trke tj. njihovi proizvodi ne mogu dalje na EU tržište ili bolje rečeno mogu samo kao klasa III tj. ako ispune uslove iz nove uredbe .
Do sada su pravila za filere bila labava i sa dosta rupa, ali od sada su postala veoma jasna i striktna, što automatki pravi domino efekat na tržištu.
Evo daljih pojašnjenja.
Nova uredba o medicinskim uređajima (MDR) ima veliki uticaj na sve proizvođače dermalnih filera tj. takozvnih filera mekog tkiva koji se injektiraju, a tu spadaju hijaluronska kiselina (HA fileri), kolagen i druge povezane stvari.
Proizvodi bez medicinske svrhe (a tu spadaju npr. kozmetički tretmani i proizvodi) isto postaju podložni MDR-u, baš kao i medicinski uređaji.
Ovo je bitna informacija!
To znači, da svi dermalni fileri moraju da se svrstaju u klasu III (klasu najvišeg rizika) ako se njihovi sastojci apsorbuju - kao što je to slučaj sa hijaluronskom kiselinom i kolagenom.
I takvi proizvodi moraju da dobiju tj. moraju da imaju CE oznaku dodeljenu od strane posebnog ovlašćenog tela da bi i posle 26.05.2021. ostali na EU tržištu.
Za dobijanje CE oznake, proizvođačima je po novim pravilima potrebna dokumentacija koja uključuje kliničku procenu u skladu s MEDDEV-om (ovo su pravila iz 2017. godine), kao i odgovarajući sistem upravljanja kvalitetom (menadžment kvaliteta preduzeća).
Sve ovo je dugotrajan i složen proces, tako da je moguće da se jave kašnjenja, rupe u marketingu, zaustavljanje novih proizvoda, povlačenje starih proizvoda sa tržišta jer ne ispunjavaju nove uslove itd.
U svakom slučaju slede promene na tržištu i biće veoma zanimljivo videti koji brendovi će preživeti, a koji će nestati.
U sledećem blogu sledi više detaljnih informacija o ovoj temi.
Comments